药品生产质量管理工程(朱世斌) 畅销书籍 正版 化工-so88
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图书介绍
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店铺: 情深似海图书专营店 出版社: 化学工业出版社 ISBN:9787122027511 商品编码:27800420836 丛书名: 药品生产质量管理工程(朱世斌) 开本:16 出版时间:2008-08-01
药品生产质量管理工程(朱世斌)
作 者: 朱世斌//刘明言//钱月红 著作 定 价: 33 出?版?社: 化学工业出版社 出版日期: 2008-08-01 页 数: 装 帧: 平装 ISBN: 9787122027511本书是普通高等教育“十一五”重量规划教材。本书着力体现四个方面的特色:
一是新颖性。本书用系统工程的思维方法,围绕GMP的核心内容,探讨药品生产质量管理的规律,形成具有特色的药品生产质量管理工程课程教材。所介绍的法规包括2007年中国食品药品监督管理局(SFDA)近期新发布的GMP认证检查标准、注册管理办法、药品召回管理办法等。在药品生产管理一章介绍了靠前上优选的现代企业生产运作模式。
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●第1章 概论 ● 1.1 药品和药品管理 ● 1.1.1 药品特殊性 ● 1.1.1.1 药品的定义 ● 1.1.1.2 药品的特殊性 ● 1.1.2 药品分类 ● 1.1.2.1 原料药和药物制剂 ● 1.1.2.2 现代药和传统药 ● 1.1.2.3 处方药和非处方药 ● 1.1.3 药品管理 ● 1.1.3.1 药品管理法概述 ● 1.1.3.2 药品监管的法律体系 ● 1.2 药品生产企业管理 ● 1.2.1 药品生产的基本概念 ● 1.2.2 开办药品生产企业 ● 1.2.2.1 药品生产企业的分类 ● 1.2.2.2 《药品生产企业许可证》制度 ● 1.2.2.3 开办药品生产企业的XX条件 ● 1.2.2.4 开办药品生产企业应提交的申请材料 ● 1.2.3 药品注册管理 ●......内容简介
本书从系统工程的角度,围绕药品生产的全过程,探讨管理与药品质量之间的关系,全面介绍药品生产质量管理的基本要素。重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、设施设备的验证、无菌制剂及制药工艺用水系统等内容进行详细介绍。本书编写中,及时跟踪国家近期新GMP动态(讨论三稿),介绍了2007年SFDA近期新发布的GMP认证标准、注册标准、药品召回管理办法等;也适当介绍了欧盟GMP的概况、特点及与我国GMP的主要区别。
本书的特点:在生产管理中体现“生产-质量-效益优选平衡”的现代企业生产运作模式;在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”;在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段;各章均安排有实例或案例以及思考题。书后还附有欧盟GMP中文版本。......
靠前章 概论
1.1 药品和药品管理
1.1.1 药品特殊性
1.1.1.1 药品的定义
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品的定义包含有三层意思。一是明确药品的使用范围有且只有于人体。药品是一类物质,这类物质对人具有使用价值。它能预防疾病、治疗疾病、诊断疾病,能调节人的生理机能......
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