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蒋蓉 著
出版社: 中国医药科技出版社 ISBN:9787506796767 版次:1 商品编码:12322337 包装:平装 丛书名: 国外食品药品法律法规编译丛书 开本:16开 出版时间:2018-03-01 用纸:纯质纸
联邦食品药品和化妆品法案
第Ⅴ章药品与医疗器械
第Ⅶ章一般性权利
食品药品管理现代化法案(1997)
主题1——药品监管的改进
最佳儿童药品法案
儿科研究公平法案
食品药品管理法修正案
第Ⅳ主题——儿科研究公平法案(2007)
第Ⅴ主题——最佳儿童药品法案(2007)
FDA安全及创新法案
第Ⅴ主题——儿科用药与器械
第Ⅶ主题生产抗生素的激励
第二章 指南
行业指南:儿科研究计划:提交初始儿科研究计划的
内容、过程及修订后的初始儿科研究计划
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.需要提交初始儿科研究计划的申请
Ⅳ.初始儿科研究计划提交的时间
Ⅴ.初始儿科研究计划的内容
Ⅵ.达成协议的初始儿科研究与提交儿科研究申请的关系
Ⅶ.初始儿科研究要求修改的时间和内容
Ⅷ.未达成一致协议的初始儿科研究计划
Ⅸ.达成未达成一致协议的初始儿科研究计划的协议
行业指南:含对乙酰氨基酚的非处方口服液儿科用药
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.推荐
行业指南:儿科药品和生物制品的一般药理学研究
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.临床药学考虑
Ⅳ.伦理考虑
Ⅴ.儿科研究方案设计及要点考虑
行业指南:罕见儿科疾病优先审评券
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景和概况
Ⅲ.定义、政策及程序——问答形式
行业及评审人员指南:合并人用处方药品和生物制品
标签的儿科信息
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.人用处方药和生物制品标签中的儿科数据放置
行业指南:儿科用预防性艾滋病疫苗研制
Ⅰ.引言
Ⅱ.范围
Ⅲ.背景
Ⅳ.支持探索性预防性艾滋病疫苗的儿科研究数据
Ⅴ.支持授予儿科用预防性艾滋病疫苗许可证的数据
行业指南:如何遵守《儿科研究公平法案》
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.综述——《儿科研究公平法案》的要求
Ⅳ.儿科评估
Ⅴ.儿科计划及提交
Ⅶ.遵守《儿科研究公平法案》
Ⅷ.《儿科研究公平法案》及儿科市场独占权
行业及FDA工作人员指南:儿科专家咨询团
引言
儿科专家咨询团
行业指南:儿童医药产品的E11临床研究
Ⅰ.引言(1)
Ⅱ.指南(2)
行业指南:回应书面请求的儿科肿瘤学研究
Ⅰ.引言
Ⅱ.儿科独占权的法律规定
Ⅲ.在儿童身上的抗肿瘤药研究有什么特殊
Ⅳ.典型的书面请求需要什么
Ⅴ.典型的协议是怎么样的
Ⅵ.申请人是否具备享有独占权的资格
行业指南:儿科用药增补一内容和格式
Ⅰ.引言
Ⅱ.内容及格式
Ⅲ.数据展示
Ⅳ.参考资料
行业指南:儿科用药非临床安全性评价
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.幼年期动物需要的一般考虑
Ⅳ.幼年期动物药学评价的一般考虑
Ⅴ.幼年期动物设计毒理学研究的一般因素
Ⅵ.在风险管理中应用幼年期动物试验数据的一般考虑
Ⅶ.人与动物发育期比较
附录 名词术语总表
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美国儿科用药法律法规(国外食品药品法律法规编译丛书)-so88
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图书介绍
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蒋蓉 著
出版社: 中国医药科技出版社 ISBN:9787506796767 版次:1 商品编码:12322337 包装:平装 丛书名: 国外食品药品法律法规编译丛书 开本:16开 出版时间:2018-03-01 用纸:纯质纸
产品特色
内容简介
本书共两章,第一章分为六节,第二章分为十二节。第一章主要介绍联邦食品药品和化妆品法案、食品药品管理现代化法案、儿童药品法案、食品药品管理法修正案、FDA安全及创新法案中与儿科药相关的法律法规条款;第二章主要介绍与儿科药相关的各行业指南,如儿科研究计划:提交初始儿科研究计划的内容、 过程及修订后的初始儿科研究计划、含对乙酰氨基酚的非处方口服液体儿科用药、儿科药品和生物制品的一般药理学研究、罕见儿科疾病优先审评券、合并进人用处方药品和生物制品标签的儿科信息等。
目录
第一章 法规联邦食品药品和化妆品法案
第Ⅴ章药品与医疗器械
第Ⅶ章一般性权利
食品药品管理现代化法案(1997)
主题1——药品监管的改进
最佳儿童药品法案
儿科研究公平法案
食品药品管理法修正案
第Ⅳ主题——儿科研究公平法案(2007)
第Ⅴ主题——最佳儿童药品法案(2007)
FDA安全及创新法案
第Ⅴ主题——儿科用药与器械
第Ⅶ主题生产抗生素的激励
第二章 指南
行业指南:儿科研究计划:提交初始儿科研究计划的
内容、过程及修订后的初始儿科研究计划
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.需要提交初始儿科研究计划的申请
Ⅳ.初始儿科研究计划提交的时间
Ⅴ.初始儿科研究计划的内容
Ⅵ.达成协议的初始儿科研究与提交儿科研究申请的关系
Ⅶ.初始儿科研究要求修改的时间和内容
Ⅷ.未达成一致协议的初始儿科研究计划
Ⅸ.达成未达成一致协议的初始儿科研究计划的协议
行业指南:含对乙酰氨基酚的非处方口服液儿科用药
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.推荐
行业指南:儿科药品和生物制品的一般药理学研究
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.临床药学考虑
Ⅳ.伦理考虑
Ⅴ.儿科研究方案设计及要点考虑
行业指南:罕见儿科疾病优先审评券
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景和概况
Ⅲ.定义、政策及程序——问答形式
行业及评审人员指南:合并人用处方药品和生物制品
标签的儿科信息
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.人用处方药和生物制品标签中的儿科数据放置
行业指南:儿科用预防性艾滋病疫苗研制
Ⅰ.引言
Ⅱ.范围
Ⅲ.背景
Ⅳ.支持探索性预防性艾滋病疫苗的儿科研究数据
Ⅴ.支持授予儿科用预防性艾滋病疫苗许可证的数据
行业指南:如何遵守《儿科研究公平法案》
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.综述——《儿科研究公平法案》的要求
Ⅳ.儿科评估
Ⅴ.儿科计划及提交
Ⅶ.遵守《儿科研究公平法案》
Ⅷ.《儿科研究公平法案》及儿科市场独占权
行业及FDA工作人员指南:儿科专家咨询团
引言
儿科专家咨询团
行业指南:儿童医药产品的E11临床研究
Ⅰ.引言(1)
Ⅱ.指南(2)
行业指南:回应书面请求的儿科肿瘤学研究
Ⅰ.引言
Ⅱ.儿科独占权的法律规定
Ⅲ.在儿童身上的抗肿瘤药研究有什么特殊
Ⅳ.典型的书面请求需要什么
Ⅴ.典型的协议是怎么样的
Ⅵ.申请人是否具备享有独占权的资格
行业指南:儿科用药增补一内容和格式
Ⅰ.引言
Ⅱ.内容及格式
Ⅲ.数据展示
Ⅳ.参考资料
行业指南:儿科用药非临床安全性评价
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.幼年期动物需要的一般考虑
Ⅳ.幼年期动物药学评价的一般考虑
Ⅴ.幼年期动物设计毒理学研究的一般因素
Ⅵ.在风险管理中应用幼年期动物试验数据的一般考虑
Ⅶ.人与动物发育期比较
附录 名词术语总表
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