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周际昌 编
出版社: 人民卫生出版社 ISBN:9787117053655 版次:1 商品编码:10139960 包装:精装 开本:16开 出版时间:1999-01-01 用纸:胶版纸 页数:818
本书可供肿瘤科医师和各科临床医师、药剂人员及肿瘤防治工作者在学习和工作中参考。
陈敏章
第1章 肿瘤内科治疗的概况
第2章 肿瘤内科治疗药物的合理应用
第3章 肿瘤内科治疗的适应证、禁忌证、停药指征和注意事项
第4章 抗肿瘤药物的不良反应及处理
第5章 抗肿瘤药物的疗效评价
第6章 抗肿瘤新药的临床试验
第7章 临床药物代谢动力学
第8章 抗肿瘤药物药敏试验及临床应用前景
第9章 多药耐药的研究和临床应用
第10章 体腔内的内科治疗
第11章 大剂量甲氨蝶呤与亚叶酸钙解救疗法
第12章 大剂量顺铂疗法
第13章 造血干细胞移植的临床应用
第14章 肿瘤的介入治疗
第15章 肿瘤的热疗与化疗
第16章 肿瘤的生物治疗概论
第17章 中医药及中西医结合治疗恶性肿瘤
第18章 肿瘤综合治疗
第19章 肿瘤内科治疗的常见并发症与急症及其处理
第20章 老年病人的肿瘤内科治疗
第21章 肿瘤病人疼痛的药物治疗
第22章 肿瘤病人的生活质量研究
第二篇 药物
第23章 烷化剂
第24章 抗代谢药
第25章 抗生素
第26章 植物药
第27章 激素及内分泌药物
第28章 杂类
第29章 生物治疗药物
第30章 辅助用药
第三篇 各种恶性肿瘤的内科治疗
第31章 急性白血病
第32章 慢性白血病
第33章 恶性淋巴瘤
第34章 多发性骨髓瘤
第35章 乳腺癌
第36章 肺癌
第37章 恶性胸膜间皮瘤
……
附录
临床试验规范(GCP)是Good Clinical Practice的缩写,我们目前译为临床规范。其实,称为临床研究规范(Good Clinical Trial Practice)或临床试验规范更为合适。GCP是临床试验的设计、实施、总结和报告的一种规范,以便向公众保证资料的完整、可靠,保护病人的权利。目前已有美、法、德、日、意、瑞士、奥地利、加拿大等13个国家将GCP列为法律。1995年1月欧洲联盟国家均已实行GCP。
GCP与既往临床研究的不同之处一是强调伦理方面,开展临床试用前一定要向病人说明试用的目的及药物可能的疗效和不良反应,并征得病人的同意,使病人的权利和隐私权得到保护:二是专家制定的方案需要经过有关领导及职能部门和伦理委员会(其组成人员包括医疗专业人员和非医疗人员,成员中要有男有女)的批准:在实施过程中除了统一按方案认真执行以外,还需要监察员定期核实、验证,保证记录的科学、完整、合乎规范。此外,在试用中如有重要不良反应须及时报告,所有记录应保存10~15年以备核查。不难看出,GCP的实施可以在很大程度上提高临床试用的科学性和水平,保证病人和试用者的合法权益,并能避免不同单位或个人的误差。我国已在大力推广药物生产质量管理规范(GMP),对临床试验规范也十分重视。卫生部药政局近年来每年委托北京医科大学临床药理研究所举办全国性药物GCP学习班:受卫生部药政局委托,中国医学科学院肿瘤医院部属临床药理基地于1995年和1998年承办了两次全国抗肿瘤药物GCP培训班。自1985年实施《药品法》以来,卫生部药物审评中心在临床试验规范化方面做了大量工作,进行了GCP的实施,特别是试用方案的规范化、审批和监察。我国政府于1998年3月发布了《GCP指导原则(试行)》,这无疑会进一步提高我国新药临床试验的水平和科学性,并有利于尽快和先进国家接轨。GCP标准适用于临床试用开始前至药品经许可进入市场后的所有阶段,并应告知研究人员、伦理委员会及赞助者。
由于大多数抗肿瘤药具有相当毒性,在GCP实施中从一期就以肿瘤病人为研究对象,而不是自愿者。一期试用的目的是找出限制剂量提高的不良反应和最大耐受量(MTD),以推荐给二期试验应用。由于肿瘤大多是进展性疾病,二期试验一般不用平行对照,可以治疗前后的对比判断疗效。此外,必须注意避免前一治疗的影响,试用新药与以前的治疗应有一定间隔。抗肿瘤药的疗效和不良反应均已有国际通用的指标,一般不应另定指标。近年来,除了近期疗效以外还应包括缓解期、由治疗到病情进展的时间、生存期和生活质量等。三期为大规模及远期的比较研究,以了解新药的疗效、安全性和耐受性,有的需要平行随机对比。四期是上市后的研究,旨在进一步观察疗效和少见的不良反应。
不言而喻,在可见的未来,只有符合GCP的资料才能通过药品审评和在有权威的科学杂志上发表。
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图书介绍
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周际昌 编
出版社: 人民卫生出版社 ISBN:9787117053655 版次:1 商品编码:10139960 包装:精装 开本:16开 出版时间:1999-01-01 用纸:胶版纸 页数:818
内容简介
本书由具有多年临床经验的教授、副教授等编著,书中全面、系统地阐述了肿瘤内科学的现状,并结合作者自己的经验进行编写。本版较第1版增加了许多新抗癌药、抗癌药的国内外治疗新经验、各种肿瘤内科治疗的新进展和新资料。内容丰富,突出实用和临床实践,对指导临床实施给药、倡导规范用药起重要作用,此为本书的一个特点。这样既能使医师临诊时掌握各种肿瘤的治疗原则,又可指导医师具体用药,并使病人得到最佳的治疗效果。全书分为总论、药物及肿瘤内科治疗3篇,67章,对107种抗癌药物、数十种与肿瘤内科治疗有关的辅助用药和37种肿瘤的治疗原则及内科治疗方法作了详细介绍。本书可供肿瘤科医师和各科临床医师、药剂人员及肿瘤防治工作者在学习和工作中参考。
精彩书评
恶性肿瘤的发病率逐年增加,在我国的一些大城市已跃居致死病因的首位,成为威胁人类健康的常见病。我国不少省、市、县已陆续建立了一些肿瘤专科医院,许多综合医院也成立了肿瘤科,这为我国的肿瘤防治工作提供了有利条件。现在,综合治疗已成为肿瘤治疗进展的主要方向,但国内综合治疗的发展还很不平衡,肿瘤内科治疗虽已在各科广泛使用,但也还需进一步规范,尤其是近年肿瘤治疗的发展很快,知识和观念需要不断更新,才能适应这一发展形势。本书作者多年从事肿瘤内科临床工作,积累了丰富的经验,并结合国内外资料编写了本书,希望本书的出版能为我国肿瘤内科的规范化治疗起到指导作用,对提高肿瘤治疗水平起到促进作用。希望有更多的同道能积极投身于肿瘤防治工作,为攻克癌症作出更多贡献。陈敏章
目录
第一篇 总论第1章 肿瘤内科治疗的概况
第2章 肿瘤内科治疗药物的合理应用
第3章 肿瘤内科治疗的适应证、禁忌证、停药指征和注意事项
第4章 抗肿瘤药物的不良反应及处理
第5章 抗肿瘤药物的疗效评价
第6章 抗肿瘤新药的临床试验
第7章 临床药物代谢动力学
第8章 抗肿瘤药物药敏试验及临床应用前景
第9章 多药耐药的研究和临床应用
第10章 体腔内的内科治疗
第11章 大剂量甲氨蝶呤与亚叶酸钙解救疗法
第12章 大剂量顺铂疗法
第13章 造血干细胞移植的临床应用
第14章 肿瘤的介入治疗
第15章 肿瘤的热疗与化疗
第16章 肿瘤的生物治疗概论
第17章 中医药及中西医结合治疗恶性肿瘤
第18章 肿瘤综合治疗
第19章 肿瘤内科治疗的常见并发症与急症及其处理
第20章 老年病人的肿瘤内科治疗
第21章 肿瘤病人疼痛的药物治疗
第22章 肿瘤病人的生活质量研究
第二篇 药物
第23章 烷化剂
第24章 抗代谢药
第25章 抗生素
第26章 植物药
第27章 激素及内分泌药物
第28章 杂类
第29章 生物治疗药物
第30章 辅助用药
第三篇 各种恶性肿瘤的内科治疗
第31章 急性白血病
第32章 慢性白血病
第33章 恶性淋巴瘤
第34章 多发性骨髓瘤
第35章 乳腺癌
第36章 肺癌
第37章 恶性胸膜间皮瘤
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附录
精彩书摘
第1节 临床试验规范临床试验规范(GCP)是Good Clinical Practice的缩写,我们目前译为临床规范。其实,称为临床研究规范(Good Clinical Trial Practice)或临床试验规范更为合适。GCP是临床试验的设计、实施、总结和报告的一种规范,以便向公众保证资料的完整、可靠,保护病人的权利。目前已有美、法、德、日、意、瑞士、奥地利、加拿大等13个国家将GCP列为法律。1995年1月欧洲联盟国家均已实行GCP。
GCP与既往临床研究的不同之处一是强调伦理方面,开展临床试用前一定要向病人说明试用的目的及药物可能的疗效和不良反应,并征得病人的同意,使病人的权利和隐私权得到保护:二是专家制定的方案需要经过有关领导及职能部门和伦理委员会(其组成人员包括医疗专业人员和非医疗人员,成员中要有男有女)的批准:在实施过程中除了统一按方案认真执行以外,还需要监察员定期核实、验证,保证记录的科学、完整、合乎规范。此外,在试用中如有重要不良反应须及时报告,所有记录应保存10~15年以备核查。不难看出,GCP的实施可以在很大程度上提高临床试用的科学性和水平,保证病人和试用者的合法权益,并能避免不同单位或个人的误差。我国已在大力推广药物生产质量管理规范(GMP),对临床试验规范也十分重视。卫生部药政局近年来每年委托北京医科大学临床药理研究所举办全国性药物GCP学习班:受卫生部药政局委托,中国医学科学院肿瘤医院部属临床药理基地于1995年和1998年承办了两次全国抗肿瘤药物GCP培训班。自1985年实施《药品法》以来,卫生部药物审评中心在临床试验规范化方面做了大量工作,进行了GCP的实施,特别是试用方案的规范化、审批和监察。我国政府于1998年3月发布了《GCP指导原则(试行)》,这无疑会进一步提高我国新药临床试验的水平和科学性,并有利于尽快和先进国家接轨。GCP标准适用于临床试用开始前至药品经许可进入市场后的所有阶段,并应告知研究人员、伦理委员会及赞助者。
由于大多数抗肿瘤药具有相当毒性,在GCP实施中从一期就以肿瘤病人为研究对象,而不是自愿者。一期试用的目的是找出限制剂量提高的不良反应和最大耐受量(MTD),以推荐给二期试验应用。由于肿瘤大多是进展性疾病,二期试验一般不用平行对照,可以治疗前后的对比判断疗效。此外,必须注意避免前一治疗的影响,试用新药与以前的治疗应有一定间隔。抗肿瘤药的疗效和不良反应均已有国际通用的指标,一般不应另定指标。近年来,除了近期疗效以外还应包括缓解期、由治疗到病情进展的时间、生存期和生活质量等。三期为大规模及远期的比较研究,以了解新药的疗效、安全性和耐受性,有的需要平行随机对比。四期是上市后的研究,旨在进一步观察疗效和少见的不良反应。
不言而喻,在可见的未来,只有符合GCP的资料才能通过药品审评和在有权威的科学杂志上发表。
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前言/序言
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